SOSTANZA

DICLOFENAC SALE DI DIETILAMINA

DENOMINAZIONE

FASTUACTIV 20 MG/G GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari, antinfiammat ori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

1 g di gel contiene diclofenac sotto forma di 23,2 mg di diclofenac di etilammina equivalenti a 20 mg di diclofenac sodico. Eccipienti con ef fetti noti: ciascun g di gel contiene 60 mg di glicole propilenico (E 1520), 0,2 mg di butilidrossitoluene (E 321) e un profumo contenente a llergeni (limonene). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere pa ragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Dietilammina, carbomero 974P, cocoile caprilocaprato, macrogol cetoste arile etere, alcol isopropilico, paraffina liquida, glicole propilenic o (E1520), aroma eucalipto (contiene limonene), butilidrossitoluene (E 321), alcol oleico, acqua depurata.

INDICAZIONI

Per gli adulti e gli adolescenti di eta’ pari o superiore a 14 anni: p er il trattamento sintomatico locale del dolore associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni conseguenti a traumi da imp atto, ad esempio infortuni e incidenti sportivi. Per gli adolescenti d i eta’ pari o superiore a 14 anni il medicinale e’ indicato per il tra ttamento a breve termine.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita’ all’acido acetilsalicil ico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), che si ve rifica con asma, orticaria, rinite acuta o angioedema. Utilizzo su fer ite aperte, infiammazioni o infezioni della pelle, eczemi o mucose. Te rzo trimestre di gravidanza. In bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti di eta’ pari o superiore a 14 anni: in base all’estensione della parte interessata da trattare, si applica u n quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce, eq uivalente a 1-4 g di gel (23,2-92,8 mg di diclofenac dietilammina corr ispondenti a 20-80 mg di diclofenac sodico). FastuActiv deve essere ap plicato due volte al giorno (preferibilmente al mattino e alla sera). La dose massima giornaliera e’ di 8 g di gel, corrispondenti a 185,6 m g di diclofenac dietilammina (corrispondenti a 160 mg di diclofenac so dico). La durata d’uso dipende dall’indicazione e dalla risposta del p aziente al trattamento. FastuActiv non deve essere usato per piu’ di 1 -2 settimane senza consultare il medico. Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni, occorre consultare il medico. Popolazion i speciali. Pazienti anziani: non sono richiesti particolari aggiustam enti della dose. A causa del potenziale profilo di effetti indesiderat i, le persone anziane devono essere sottoposte ad un attento monitorag gio. Pazienti con compromissione renale: non e’ necessaria alcuna ridu zione della dose per i pazienti con compromissione renale. Pazienti co n compromissione epatica: non e’ richiesta alcuna riduzione della dose per i pazienti con compromissione epatica. Popolazione pediatrica. Ba mbini e adolescenti al di sotto dei 14 anni: la sicurezza e l’efficaci a di FastuActiv nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di eta ‘ non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Adole scenti di eta’ pari o superiore a 14 anni: se questo medicinale e’ nec essario per piu’ di 7 giorni o se i sintomi peggiorano, si deve avvisa re il paziente/i genitori dell’adolescente di consultare un medico. Mo do di somministrazione: per uso cutaneo. Si applica un sottile strato di gel sulle parti del corpo interessate e si massaggia delicatamente sulla pelle. Successivamente, le mani vanno pulite con un tovagliolo d i carta e poi lavate, a meno che non siano la zona da trattare. Se vie ne applicata accidentalmente una quantita’ eccessiva di gel, l’eccesso di gel deve essere pulito con un tovagliolo di carta. Il tovagliolo d i carta deve essere smaltito nei rifiuti domestici per evitare che il prodotto non utilizzato raggiunga l’ambiente acquatico. Prima di appli care un bendaggio, occorre lasciar asciugare il gel sulla pelle per qu alche minuto. Inoltre, prima della doccia o del bagno, attendere che i l gel si sia asciugato sulla pelle.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conse rvazione. Conservare il medicinale nella confezione originale per prot eggerlo dalla luce. Non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE

La possibilita’ di eventi avversi sistemici dopo l’applicazione di dic lofenac topico non puo’ essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofena c). FastuActiv deve essere applicato solamente sulla cute intatta, san a e priva di ferite o lesioni. Non deve entrare in contatto con gli oc chi o le mucose e non deve essere ingerito. FastuActiv puo’ essere usa to con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendagg io occlusivo che non lascia passare l’aria. Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni, occorre consultare il medico. I pazie nti che soffrono di asma, rinite allergica, gonfiore delle mucose nasa li (i cosiddetti polipi nasali) o di broncopneumopatia cronica ostrutt iva, infezioni croniche delle vie respiratorie (associate in particola re a sintomi simili alla rinite allergica) sono esposti ad un maggiore rischio di attacchi d’asma (la cosiddetta intolleranza agli analgesic i o asma analgesico), gonfiore locale della pelle o delle mucose (il c osiddetto edema di Quincke) ed orticaria rispetto agli altri pazienti durante il trattamento con FastuActiv. In questi pazienti, FastuActiv puo’ essere usato soltanto con determinate precauzioni (preparazione a lle emergenze) e sotto diretto controllo medico. Lo stesso vale per i pazienti che sono allergici anche ad altre sostanze e manifestano, ad esempio, reazioni cutanee, prurito o orticaria. Se durante il trattame nto con FastuActiv si sviluppa un’eruzione cutanea, il trattamento dev e essere sospeso. Durante il trattamento si puo’ verificare fotosensib ilita’ con comparsa di reazioni cutanee in seguito all’esposizione all a luce solare. Devono essere adottate misure preventive per impedire a i bambini di toccare le aree cutanee sulle quali e’ stato applicato il gel. Questo medicinale contiene 60 mg di glicole propilenico (E 1520) in ciascun g di gel. Questo medicinale contiene il butilidrossitoluen e (E 321). Puo’ causare reazioni sulla pelle localizzate (ad esempio, dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. Questo medicinale contiene un aroma con limonene, che puo’ causare reazioni a llergiche.

INTERAZIONI

Poiche’ l’assorbimento sistemico del diclofenac a seguito dell’applica zione topica e’ molto basso, tali interazioni sono molto improbabili n ell’uso previsto.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza, partendo dal le piu’ frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune ( >=1/10). comune (>=1/100, <1/10). non comune (>=1/1.000, <1/100). raro (>=1/10.000, <1/1.000). molto raro (<1/10.000). non nota (la frequenz a non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni.Molto raro: eruzione cutanea con pustole. Disturbi de l sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita’ (inclusa orticaria ),angioedema. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie gastrointestinali. Molto raro: disturbi gastroi ntestinali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: e ruzione cutanea, eritema, eczema, dermatite (inclusa dermatite da cont atto), prurito. Non comune: desquamazione, disidratazione della pelle, edema. raro: dermatite bollosa. molto raro: reazione di fotosensibili ta’. non nota: sensazione di bruciore nella sede di applicazione.Quand o FastuActiv viene applicato su un’area di pelle estesa e per un perio do prolungato, non si puo’ escludere la possibilita’ di effetti indesi derati sistemici (ad esempio, effetti indesiderati renali, epatici o g astrointestinali, reazioni di ipersensibilita’ sistemica) analoghi a q uelli che possono comparire dopo la somministrazione sistemica di medi cinali contenenti diclofenac. Segnalazione delle reazioni avverse sosp ette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifican o dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permet te un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicin ale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazi one avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’ indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non esistono dati clinici relativi all’uso di FastuActiv d urante la gravidanza. Anche se l’esposizione sistemica e’ inferiore ri spetto alla somministrazione orale, non e’ noto se l’esposizione siste mica a FastuActiv raggiunta dopo la somministrazione topica possa esse re dannosa per un embrione/feto. Facendo riferimento all’esperienza di trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ inf luenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. Ri sultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di a borto e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inib itore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravid anza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava d a meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazi one di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortal ita’ embrio-fetale. Inoltre, e’ stato riportato un aumento di incidenz a di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, negli animal i a cui e’ stato somministrato un inibitore della sintesi delle prosta glandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il sec ondo trimestre di gravidanza, FastuActiv non deve essere utilizzato se non in caso di assoluta necessita’. Se utilizzato, la dose deve esser e la piu’ bassa possibile e la durata del trattamento la piu’ breve po ssibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico deg li inibitori della sintesi delle prostaglandine, compreso diclofenac, puo’ indurre tossicita’ cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine d ella gravidanza puo’ verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio puo’ essere ritardato . Pertanto, FastuActiv e’ controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita’. Tuttavia, alle dosi terapeutic he di FastuActiv non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto med icinale deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un medico. In questa circostanza, FastuActiv non deve essere applic ato sul seno delle madri che allattano, ne’ altrove su ampie aree di p elle o per un periodo prolungato (vedere paragrafo 4.4).