Denominazione

LEVOREACT OFTALMICO 0,05% COLLIRIO, SOSPENSIONE

Formulazioni

Levoreact Ofta – Coll 4ml 0,5mg

Categoria farmacoterapeutica

Antistaminici per uso locale.

Principi attivi

Un ml di collirio, sospensione contiene: levocabastina cloridrato 0,54mg (pari a 0,5 mg di levocabastina).

Eccipienti

Glicole propilenico, sodio didrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa 2910, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Congiuntiviti allergiche.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Adulti e bambini: la dose abituale e’ di 1 goccia per occhio, 2 volte al giorno. La dose puo’ essere aumentata a 1 goccia fino a 3 o 4 volteal giorno. Il trattamento deve essere continuato per il periodo neces sario alla scomparsa dei sintomi. Modo di somministrazione: uso oftalmico.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Come avviene per tutte le preparazioni oftalmiche contenenti benzalconio cloruro, propilene glicole ed esteri, i pazienti devono essere informati di non usare lenti a contatto morbide (idrofile) durante il trattamento con il collirio sospensione perche’ possono causare irritazione oculare. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione del medicinale e aspettare almeno 15 minuti prima di rimetterle. Il medicinale decolora le lenti a contatto morbide.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d’interazione.

Effetti indesiderati

Frequenza reazioni avverse: molto comune >=1/10, comune >=1/100 e <1/10, non comune >=1/1000 e <1/100, raro >=1/10,000 e <1/1000, molto raro<1/10,000, non nota. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni. Pat ologie dell’occhio. Comune: dolore oculare, visione offuscata; non comune: edema delle palpebre; non nota: congiuntivite, tumefazione degli occhi, blefarite, iperemia oculare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazione in sede di applicazione, compresa sensazione di bruciore/irritante agli occhi, irritazione oculare; molto raro: reazione in sede di applicazione, come arrossamento degli occhi, prurito oculare; non nota: reazione in sede diapplicazione, come lacrimazione. Disturbi del sistema immunitario. No n nota: angioedema, ipersensibilita’, reazione anafilattica. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: dermatite da contatt o, orticaria. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Studi condotti in animali non hanno mostrato effetti embriotossici o teratogeni. I dati postmarketing riguardo l’uso della levocabastina collirio, sospensione nelle donne in stato di gravidanza sono limitati; il rischio per l’uomo non e’ noto, pertanto non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la donna, giustifichi il potenziale rischio fetale. In base a determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte materno, di una donna che allatta a cui e’ stata somministrata una singola dose orale da 0,5 mg di levocabastina, ci si aspetta che approssimativamente lo 0,3% della dose totale di levocabastina somministrata oftalmologicamente, possa essere trasmessa al lattante. Comunque, a causa della scarsa disponibilita’ di dati clinici e sperimentali, si raccomanda cautela nel somministrare il farmaco a donne che allattano. I dati sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilita’ maschile o femminile.