Aciclovir Crema 5% Tubo 3 g

DENOMINAZIONE

ACICLOVIR MYLAN GENERICS 5% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Chemioterapici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Un grammo di crema contiene 50 mg di aciclovir.

ECCIPIENTI

Tefose 1500, glicerolo, acido stearico, paraffina liquida, metile paraidrossibenzoato, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita’ al principio attivo, a valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Applicare 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. Applicare sulle lesioni o sulle zone dove si stanno sviluppando le infezioni, il piu’ precocemente possibile, dopo l’inizio dell’infezione. E’ particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si e’ avuta guarigione.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Non e’ raccomandato per l’applicazione alle mucose, come quelle dellabocca, occhi o vagina, poiche’ puo’ essere irritante. Si deve porre particolare attenzione per evitare l’introduzione accidentale negli occhi. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (es. pazienti malati di AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) deve essere considerata la somministrazione di aciclovir per via orale. Si deve raccomandare a tali pazienti di consultare il medico in merito al trattamento di qualsiasi infezione. L’uso, specie se prolungato del prodotto, puo’ dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio’ accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Contiene metile paraidrossibenzoato, che puo’ causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI

La seguente convenzione e’ stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune >=1/10, comune >=1/100 e <1/10, non comune 1/1000 e <1/100, raro >=1/10.000 e <1/1000, molto raro <1/10.000. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: bruciore o dolore transitori dopo l’applicazionedi aciclovir crema, moderata secchezza o desquamazione della pelle, prurito; raro: eritema. Dermatite da contatto a seguito dell’applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilita’, e’ stato dimostratoche le sostanze che davano fenomeni di reattivita’ erano i componentidella crema base piuttosto che l’aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita’ immediata incluso angioedema e orticaria. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L’utilizzo di aciclovir crema deve essere preso in considerazione solo quando i potenziali benefici superano la possibilita’ di rischi sconosciuti. Tuttavia l’esposizione sistemica in seguito all’applicazione topica di aciclovir crema e’ molto bassa. Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumentonel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale. Tutti i difetti riscontratialla nascita non mostravano alcuna caratteristica unica o costante tale da suggerirne una causa comune. La somministrazione per via sistemica di aciclovir, in test convenzionali internazionalmente accettati, non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti otopi. In una prova sperimentale non compresa nei test standard di teratogenesi, nei ratti, si sono osservate anormalita’ del feto dopo dosisottocutanee di aciclovir cosi’ elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati e’ incerta. Dati limitati nella specie umana, indicano che aciclovir si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevutada un lattante a seguito dell’impiego di aciclovir crema nella madre dovrebbe essere insignificante.