Momendol 24cpr riv 220mg

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Farmaco antiinfiammatorio ed antireumatico non steroideo.

INDICAZIONI: Trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolore mestruale. Puo’ essere utilizzato anche nel trattamento della febbre.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Ipersensibilita’ verso il principio attivo ed ogni eccipiente o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Ilnaprossene e’ controindicato nei pazienti con manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema, e reazioni anafilattiche o anafilattoidi indotte da acido acetilsalicilico,analgesici, antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici, acausa della possibile sensibilita’ crociata. Il naprossene e’ controindicato in pazienti con precedenti di sanguinamento gastro-intestinale, ulcera dello stomaco e del duodeno in fase attiva, malattie infiammatorie croniche intestinali (coliti ulcerose, morbo di Crohn), graveinsufficienza epatica, insufficienza cardiaca scompensata grave, graveinsufficienza renale (clearance creatininica < 30 ml/min), angioedema, in corso di terapia intensiva con diuretici, in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti. Controindicato in bambini sotto i 12 anni. POSOLOGIA: Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 compressa rivestita con filmogni 8-12 ore. Se necessario, un migliore effetto puo’ essere ottenutoiniziando, il primo giorno, con 2 compresse rivestite con film seguite da 1 compressa rivestita con film dopo 8-12 ore. Non superare le 3compresse rivestite con film nelle 24 ore. I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non dovrebbero superarele 2 compresse rivestite con film nelle 24 ore. Dovrebbe essere assunto preferibilmente dopo un pasto. Non usare per piu’ di 7 giorni per il dolore e per piu’ di 3 giorni per la febbre. I pazienti devono essere informati di consultare un medico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino. AVVERTENZE: Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente adalti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo’ essere associatoad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l’uso di naprossene (1000 mg/die) puo’ essere associato a un piu’ basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti della bassa dose di naprossene (600 mg/die) per arrivare a precise conclusioni su possibili rischitrombotici. Esiste una stretta correlazione tra dosaggio e comparsa diseveri effetti indesiderati a livello gastrointestinale. Pertanto dovrebbe essere sempre usato il dosaggio minimo efficace. Cautela e’ richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziareil trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche’ in associazione al trattamento con iFANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Diuresi e funzionalita’ renale dovrebbero essere ben monitorizzate, in particolare negli anziani, nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia cronica o con insufficienza renale cronica, nei pazientiin trattamento con diuretici, o in seguito ad interventi chirurgici maggiori che comportano ipovolemia. In pazienti con grave insufficienzacardiaca, puo’ intervenire un peggioramento delle condizioni. Si consiglia particolare cautela nei pazienti con precedenti di malattie gastrointestinali o insufficienza epatica e nei pazienti con manifestazioni allergiche in atto o pregresse, in quanto in questi soggetti il prodotto puo’ determinare broncospasmo, asma, o altri fenomeni allergici.Se insorgono disturbi visivi il trattamento con Momendol deve essere sospeso. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossicaepidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nellamaggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Momendol deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Il naprossene, come ogni altro FANS, puo’ mascherare i sintomi di concomitanti malattie infettive. In casi isolati e’ stata riportata, in connessione temporale con l’uso di FANS, una esacerbazione di infiammazioni su base infettiva (es. lo sviluppo di fasciti necrotizzanti). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tuttii FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosiaumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento conla piu’ bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi diaspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale,in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata aipazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Momendol il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate. L’uso di Momendol deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2. I pazienti anziani, che generalmente presentano qualche grado di compromissione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, sono maggiormente esposti al rischio di insorgenza di effetti indesiderati correlati all’impiego di FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali. L’uso prolungato di FANS nell’anziano e’ sconsigliato. Il naprossene inibisce l’aggregazione piastrinica e puo’ prolungare il tempo di sanguinamento. Pazienti con alterazioni della coagulazione o in terapia con medicinali che interferiscono con l’emostasi devono essere attentamente monitorizzati durante l’assunzione di Momendol. Si consigliacautela nei consumatori abituali di alte dosi di alcool, in quanto arischio di sanguinamento gastrico. L’uso del prodotto deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastrointestinale. Questo medicinalecontiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. INTERAZIONI: Associazioni non consigliate. La somministrazione di naprossene con altri antinfiammatori non steroidei (FANS) o corticosteroidi non e’ consigliata in quanto aumenta il rischio di ulcere e sanguinamento gastro-duodenale. Il naprossene aumenta l’effetto anticoagulante di anticoagulanti di tipo cumarinico (es. warfarin, dicumarolo) perche’ prolunga il tempo di protrombina e riduce l’aggregazione piastrinica. La combinazione tra naprossene e litio dovrebbe essere evitataa, si consiglia uno stretto monitoraggio dei livelli plasmatici di litio ed un aggiustamento del dosaggio. Associazioni da impiegare con precauzione. A causa dell’elevato legame del naprossene con le proteine plasmatiche si consiglia cautela nel trattamento concomitante con idantoinici o sulfamidici. Particolare cautela deve essere adottata anche nei pazienti in trattamento con ciclosporine, tacrolimo, sulfaniluree,diuretici d’ansa, metotressato, beta-bloccanti, ACE-inibitori, probenecid, diuretici tiazidici e digossina. Il naprossene puo’ alterare il tempo di sanguinamento (che puo’ risultare aumentato fino a 4 giorni dall’interruzione della terapia), la clearance della creatinina (puo’ diminuire), l’azotemia ed i livelli ematici di creatinina e potassio (possono aumentare), i tests della funzionalita’ epatica (si puo’ osservare aumento delle transaminasi). Il naprossene puo’ indurre falsi positivi nella determinazione dei valori urinari del 17-chetosteroide e puo’ interferire con le determinazioni urinarie dell’acido 5-idrossi-indolacetico. La terapia con naprossene dovrebbe essere interrotta almeno 72 ore prima dell’esecuzione dei tests di funzionalita’ cortico-surrenalica. EFFETTI INDESIDERATI: Come altri FANS, il naprossene puo’ indurre i seguenti effetti indesiderati. Comuni (>1/100, < 1/10): Sistema gastrointestinali: nausea, dispepsia, vomito, pirosi, gastralgia, flautolenza. Sistema nervoso: cefalea, sonnolenza, vertigini. Non Comuni (> 1/1000, < 1/100): Sistema gastrointestinale: diarrea, costipazione. Sistema nervoso: disturbi delsonno, eccitazione, disturbi della vista, tinnito, disturbi dell’udito. Altri: reazioni allergiche (inclusi edema del viso e angioedema), brividi, eruzione cutanea/prurito, edema (incluso edema periferico), ecchimosi, ridotta funzionalita’ renale. Rari (> 1/10.000, < 1/1000): Sistema gastrointestinale: ulcera gastroduodenale, sanguinamento gastrointestinale e perforazione. Molto rari ( <1/10.000), inclusi i casi isolati: Sistema gastrointestinale: colite, stomatite. Sistema epato-biliare: ittero, epatite, alterazione della funzionalita’ epatica. Sistemaemato-linfatico: anemia aplastica o emolitica, ipertensione, trombocitopenia, granulocitopenia. Sistema respiratorio e toracico: dispnea,asma. Altri: fotosensibilita’, alopecia, eruzione vescicolare, tachicardia, sintomi tipo meningite asettica in pazienti con malattie autoimmuni. Come per altri FANS, possono verificarsi reazioni allergiche di tipo anafilattico o anafilattoide in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe. I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezzao debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficolta’ della respirazione o della deglutizione, prurito, orticaria cono senza angioedema, arrossamento della cute, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: Fertilita’: ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbero causareproblemi alla fertilita’ femminile attraverso un effetto sull’ovulazione. Questo e’ reversibile se si interrompe il trattamento. Gravidanza:l’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pree post-impianto e di mortalita’ embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitoridi sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il naprossene nondeve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il naprossene e’ usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata deltrattamento devono essere mantenute le piu’ basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi diprostaglandine possono esporre: il feto a tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare)isfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosossibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basseontrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il naprossene e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: poiche’ i FANS sono escreti nellatte materno, si deve evitare il loro uso durante l’allattamento comemisura precauzionale.

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