Denominazione

PROCTOSEDYL

Formulazioni

Proctosedyl – Crema Rett 20g
Categoria farmacoterapeutica

Sostanze per trattamenti di emorroidi e ragadi anali uso topico.

Principi attivi

Crema rettale: idrocortisone acetato, amileina, benzocaina, esculina, benzalconio cloruro. Supposte: idrocortisone acetato, benzocaina, esculina, benzalconio cloruro.

Eccipienti

Crema rettale: colesterina, paraffina liquida, macrogol 300, macrogol 1540, macrogol 4000, polisorbato 80, propilenglicole, talco, vaselina bianca, acqua depurata. Supposte: gliceridi a media catena, gliceridi semisitetici solidi (Witepsol E85, Witepsol H15).

Indicazioni

Trattamento sintomatico delle emorroidi, interne o esterne, specie nelle fasi infiammatorie; prurito anale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti ed in particolare alla benzocaina (e gli altri anestetici ad analogastruttura chimica) ed a sostanze contenenti il gruppo para (sulfamidi ci, prometazina, ecc.); infezioni tubercolari e virali della zona da trattare.

Posologia

Crema rettale: per applicazioni endorettali e perianali. Applicare la pomata 2 volte al giorno nelle forme acute; distanziare in seguito le applicazioni, a seconda dell’evoluzione della sintomatologia. Supposte: 1-2 supposte al di’. Usare solo per brevi periodi di trattamento.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Utilizzare il dosaggio minimo efficace. Casi clinici suggeriscono che la somministrazione di prodotti contenenti benzocaina possano causare metaemoglobinemia riferibile ad un eccessivo assorbimento di benzocaina, particolarmente in bambini ed anziani. Sintomi quali cianosi (pallore, colorazione grigiastra o bluastra della pelle, delle labbra e del letto ungueale), cefalea, stordimento, dispnea (respiro affannoso), affaticamento e tachicardia che si verifichino durante il trattamento possono indicare una metaemoglobinemia potenzialmente pericolosa per la vita del paziente e richiedono immediato ricorso a cure mediche. L’applicazione topica dei corticosteroidi in dosi eccessive e per periodi prolungati puo’ dare origine a reazioni generalizzate da assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell’asse ipofisi-surrene). Pertanto, una volta ottenuto un favorevole effetto clinico, e’ necessario ridurre al minimo la frequenza di applicazione e il dosaggio, sospendendo il prodotto appena possibile. E’ in ogni caso necessario limitare l’uso di steroidi topici a brevi periodi di tempo. Usare inoltre con le opportune cautele in soggetti con mucose danneggiate che potrebbero causare un eccessivo assorbimento dei principi attivi. I corticosteroidi possono essere applicati su zone infette solo se preceduti o accompagnati da un’idonea terapia antibatterica o antimicotica. In caso di insuccesso della terapia e’ necessario sospendere il trattamento e curare adeguatamente l’infezione con altri provvedimenti.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono catalogati in accordo alla terminologia per Sistemi ed Organi secondo MedDRA. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: localmente possono verificarsi reazioni d’ ipersensibilita’ con edema, arrossamento, prurito. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza e/o allattamento il medicinale deve essere usatosolo in caso di necessita’, dopo aver valutato il beneficio atteso pe r la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.